人工心脏瓣膜eac认证

了解俄罗斯产品的合规性要求
俄罗斯的法规改进为寻求扩大市场份额的公司提供了许多机会。但是，尽管俄罗斯联邦近年来已进行了许多法规改进，但要达到俄罗斯对产品设备法规要求的遵守仍然是一个复杂的过程。

在俄罗斯，产品设备的认证是强制性的程序，借助该程序，可以确认此类产品是否符合GOST R标准。但是，为了实施这种服务，具备适当的知识和技能。
上海沃证从事与产品设备认证有关的活动。多年来，设备产品的认证和声明一直是我们的首要服务，我们竭尽全力确保活动的质量，并为每个客户提供良好的合作条件。
我们公司聘请的会在短的时间内准备就绪，以进行必要的实验室测试并正确执行所有随附的文件。

设备是用于诊断，预防和康复目的的产品。
在俄罗斯，产品设备的认证被视为对所有类别商品的强制性认证。在这种情况下，此过程的结果是获得合格声明。会为防护眼镜签发单的合格证书，这可能会对身体状态产生直接影响。
俄罗斯设备的认证旨在获得声明-确认所使用商品样品质量的文件。以下是通过强制认证的设备：
• 仪器仪表：冲孔，切割等设备；
• 创伤装置；
• 实施无痛的设备，测量机构，产品设备；
• 诊断设备；
• 防护处理包；
• 能够替代其他的机制；
• 杀菌消毒设备；
• 玻璃包装；
• 商会和办公室的设备；
• 卫生设备；
• 牙科设备；
• 耳鼻咽喉科预约文书等
重要的是要考虑到，根据俄罗斯联邦的现行立法，合格声明仅在俄罗斯制造商的产品上执行。如果设备是从国外提供的，则向在俄罗斯经营的进口公司签发一份声明。
我们的设备认证中心在实验室研究以及声明和证书的发布方面提供合格的支持。我们使用俄罗斯和国外制造的设备。同时，您可以确保在合格和负责任的人员的参与下进行产品认证。
在将所有设备进口，出售和在俄罗斯联邦使用之前，将其提交给主要的俄罗斯设备机构，即联邦医用保健监视服务局（通常称为“ Roszdravnadzor”）。
与大多数国家不同，俄罗斯仍然依赖产品测试来批准设备的批准，并且无论设备是否已经获得美国510（k）许可或欧洲CE标记，都完成此测试。
俄罗斯产品设备分类
俄罗斯的产品设备的分类方法与欧洲几乎相同：Class 1、2a，2b和3。
我们可以为您提供以下针对俄罗斯的产品注册服务：
• 为您在俄罗斯联邦对设备进行分类和家庭分组提供建议。
• 根据俄罗斯法规准备注册文件。
• 简化设备注册所需的所有试验（技术，毒理学等）。
• 协调将注册档案和其他技术文件的文件翻译成俄语。
• 协调向卫生部内的Roszdravnadzor提交的申请。
• 协调测试，申请和注册费用。
• 帮助获得Gosstandart的合格声明证书（以前称为GOST-R合格证书）。